Comment la technologie a révolutionné les essais cliniques

Toutes les industries, y compris les soins de santé et le développement de médicaments, sont bouleversées par les nouvelles technologies. Les innovations technologiques peuvent améliorer l’efficacité et la productivité en utilisant de nouveaux résultats, en augmentant l’engagement des patients, en réduisant le fardeau des patients et en améliorant la gestion des essais. En effet, la technologie peut aider le domaine à remplir son obligation éthique de mener des essais cliniques efficaces de nouvelle génération.

La technologie évolue dans un paysage de plus en plus complexe qui commence par l’approbation et la planification des études et s’étend au stockage à long terme des échantillons, des dossiers de santé électroniques (DSE) aux saisie directe des données. La compréhension des meilleures pratiques d’intégration technologique peut aider les partenaires d’essais cliniques tels que les sponsors et les fournisseurs à créer des essais fiables, centrés sur le patient et conformes qui mettent plus rapidement les traitements nécessaires sur les marchés.

La développement de médicaments processus est transformé par la technologie numérique. Avec l’essor des technologies portables et mobiles, de la technologie cloud, de l’IA et des plates-formes associées, il est désormais possible de collecter des données fréquentes, spécifiques et multidimensionnelles tout au long des essais. Ces technologies ont le potentiel de permettre de nouvelles conceptions d’essais, d’améliorer l’expérience des patients, d’agir comme des outils de recrutement et de rétention et d’établir des critères d’évaluation jusque-là inconnus dans les études cliniques. En conséquence, de grandes quantités de données sont collectées à l’aide de ces technologies. À l’ère numérique, les principaux problèmes à résoudre comprennent l’évaluation de l’adéquation aux objectifs, la normalisation, les préoccupations éthiques et les approches réglementaires.

Alors que le passage au travail à domicile s’est proliféré pendant la pandémie, le travail s’est décentralisé et de nombreuses entreprises ont pu fonctionner avec une main-d’œuvre à domicile. Teams et Zoom sont devenus les piliers de la communication et les entreprises ont adopté de nouvelles méthodes de travail. Pour améliorer la diversité, réduire les biais et renforcer l’inclusion, les mêmes principes sont de plus en plus appliqués aux essais cliniques. Les essais cliniques virtuels et décentralisés, dans lesquels les tests sont effectués en dehors des sites d’étude traditionnels, ont le potentiel d’atteindre plus de participants dans les communautés rurales ou ceux qui ne peuvent ou ne veulent pas visiter un site d’étude traditionnel, tel qu’un hôpital général, sur une base régulière. base. Alors que les essais virtuels ont leurs barrières d’accès, les avantages théoriques sont clairs.

En raison des diverses implications organisationnelles et des essais cliniques, l’adoption de la technologie sur le marché de la R&D augmente d’environ 22 à 23 %. De plus, l’adoption de la technologie s’est avérée efficace en termes de temps et d’argent pour les sponsors. L’Amérique du Nord représente actuellement environ 40 % du marché des technologies de R&D. Cependant, on s’attend à ce qu’il augmente considérablement au cours des cinq prochaines années. L’Europe est le deuxième contributeur le plus important, représentant environ 25 % de l’adoption de la technologie, grâce à une infrastructure solide et à l’utilisation généralisée des appareils mobiles et des DSE. Enfin, bien que la contribution de l’APAC soit actuellement faible, elle devrait augmenter avec le temps en raison d’une augmentation des essais cliniques dans cette région, notamment en Chine, en Inde, au Japon et aux Philippines.

Au cours de la dernière décennie, la collecte de données hospitalières et ambulatoires a été presque entièrement transformée, passant des dossiers médicaux sur papier aux DSE, qui sont des dossiers numériques en temps réel contenant les diagnostics des patients, les traitements, les tests de laboratoire, les médicaments administrés et les rencontres cliniques. Les données cliniques basées sur le DSE peuvent faciliter des composants importants des essais tels que la planification et la conception des essais, le démarrage du site, l’exécution de l’étude, la collecte de données, la détermination de la représentativité des essais et le suivi des événements cliniques. Les DSE ont le potentiel de révolutionner de nombreux aspects des opérations d’essai. Néanmoins, pour réaliser leur plein potentiel, les collaborations multipartites doivent s’efforcer de surmonter des obstacles importants, tels que l’exactitude et l’exhaustivité sous-optimales des données du DSE, les problèmes de confidentialité et les problèmes d’interopérabilité des plateformes.

Pmarqueurs de santé des participants, tels que l’activité physique, le sommeil, la fréquence cardiaque, l’observance des médicaments et le rythme respiratoirerns/taux, peut déjà être mesuré de manière conviviale en utilisant technologies numériques de la santé. Cependant, ces technologies n’ont pas été créées à des fins de recherche, mais font partie de l’industrie florissante de la santé et du bien-être. En conséquence, beaucoup nécessiteront des tests et une validation supplémentaires avant d’être prêts à être utilisés dans la recherche clinique. Par exemple, alors que certains peuvent ne pas avoir la précision des dispositifs médicaux standard, les données longitudinales peuvent fournir des informations précieuses par rapport aux mesures validées.

Interrogés sur les défis de l’adoption, 9 % des personnes interrogées dans le cadre d’un récent sondage ont mentionné un manque de clarté réglementaire. Il est nécessaire de disposer de conseils plus spécifiques et granulaires sur l’adoption et l’utilisation de technologies spécifiques, en particulier pour soutenir la confidentialité et la sécurité des données des patients. La collaboration avec les régulateurs et d’autres organisations homologues, ainsi que le partage des préoccupations et des obstacles, peuvent contribuer à accélérer l’adoption des outils numériques.

Les technologies de la santé numérique ont entravé l’amélioration de la confidentialité, de la sécurité, de l’éthique et des normes réglementaires. En raison de la technologie numérique et de la surveillance à distance, les méthodes de sécurité pour se défendre contre les violations de données lors de la collecte, du transfert et du stockage des données deviennent de plus en plus critiques. Bien que les données identifiables des patients doivent être protégées, certaines méthodes, telles que les données GPS/de localisation, peuvent exposer les participants à l’essai à des poursuites judiciaires et à des préjudices financiers en raison de la stigmatisation. Par conséquent, la FDA a rendu la cybersécurité obligatoire pour l’approbation des dispositifs médicaux afin d’atteindre cet objectif.

La technologie basée sur le cloud continuera de jouer un rôle essentiel pour assurer une gestion et une conformité solides des données tout en augmentant l’efficacité et en réduisant les coûts à l’avenir. La technologie basée sur le cloud bénéficiera en particulier aux essais virtuels hybrides, permettant aux patients de participer à des tests à domicile ou dans un cadre médical traditionnel, tout comme l’infrastructure cloud prend en charge le travail hybride dans les affaires générales.

De plus, la technologie Blockchain utilise un réseau informatique décentralisé peer-to-peer pour stocker des enregistrements et des documents horodatés cryptés dans des bases de données. Cette technologie fait toujours l’objet de recherches dans les sciences de la santé pour résoudre le problème des menaces courantes à la sécurité et à l’intégrité des essais cliniques et des données des patients. Cette technologie peut également aider à prévenir la manipulation des données.

Le scénario mondial sans précédent provoqué par le COVID-19 a rapidement accru l’importance des essais cliniques décentralisés (DCT) dans la recherche médicale. Étonnamment, les problèmes de santé publique et les restrictions de voyage ont aidé les organismes de recherche sous contrat (CRO) à développer des modèles d’études cliniques novateurs et transformateurs. Par conséquent, les CRO recherchent constamment des moyens de réduire le temps d’étude et d’accélérer les informations basées sur les données grâce à des moyens sécurisés.